苏州生物医药产业的发展现状及对策建议韩子睿，张　雯，李子萤（江苏省科学技术情报研究所，江苏南京）摘要：文章系统梳理了苏州生物医药产业发展的总体情况，发现其在产业技术、企业培育、人才引进、平台建设等方面都具有较强优势，特别是小核酸药物、纳米生物医药、抗体诊断、医学工程等领域已跻身国际前沿，与发达国家处在“同一起跑线”。同时，文章深入分析了当前产业发展的瓶颈制约和面临形势，主要还存在产业规模不大、创新动力不足、成果转化不畅等突出问题，结合苏州实际，提出了未来一段时期加快苏州生物医药产业创新发展的对策建议。关键词：医疗器械；生物医药；生物技术；新兴产业基金项目：苏州市科技局指令性研究课题；项目名称：医疗器械与生物医药产业发展技术路径研究；项目编号：SS。作者简介：韩子睿（1984-），男，江苏南京，硕士，助理研究员；研究方向：区域科技创新。1　苏州生物医药产业的总体概况生物医药产业是资本与技术高度密集型产业，具有高投入、高回报等特征。近年来，全球生物医药产业呈现出跨越式发展态势，以30%左右的年均增幅成为全球增长最快的经济门类。“十二五”以来，苏州抢抓新一轮科技革命和产业变革的新机遇，大力培育和壮大生物医药产业。2011年，研究出台《关于促进生物医药产业发展的工作意见》，健全工作体系，并在全省设立首个“医疗器械与新医药”科技专项，着力提升产业创新能力；2013年，在全国率先启动“创新医疗器械产品应用示范工程”，加快推动医疗器械和生物医药产品走向市场、形成规模。在此基础上，苏州各地纷纷出台支持政策，如苏州高新区《促进医疗器械产业发展的指导意见（试行）》、苏州工业区《关于进一步促进生物医药产业发展的若干意见》、吴中生物医药科技产业园《加快医药和生物技术产业发展扶持办法》等，分别从税收奖励、产业化鼓励、人才激励等方面加大支持力度，形成了上下呼应、协同推进、落实有力的产业政策体稀〔捣⒄瓜肿?013年，苏州市生物医药产业实现规模以上工业总产值396.9亿元、占全省1/7以上、居全省第三、仅次于泰州（625亿元）和徐州（416亿元）、占苏州市新兴产业比重提高到2.9%，同比增长13.1%、是苏州市八大新兴产业平均增幅的2倍、是规模以上工业增幅的3倍（见图1）。从行业领域看，苏州生物医药产业主要包括医疗器械、化学制药、生物制药、现代中药四大制造业领域（见表1）。医疗器械和化学制药是“两大支柱”，2013年，医疗器械产值184.9亿元、占全市生物医药产业总量的47%、占全省医疗器械产值的1/4以上；化学制药产值184.2亿元、占全市生物医药产业总量的46%、占全省化学制药产值的1/9。生物制药领域企业大多处于培育期和成长期，规模以上企业较少，2013年列统的生物制药规模以上产业产值达20亿元、占全市生物医药产业总量的5%、占全省生物制药产值的6%。现代中药产值达7.8亿元、占全市生物医药产业总量的2%、占全省现代中药产值的3.3%（见图2）。图1　苏州规模以上生物医药产业增长情况表1　2013年苏州医疗器械和生物医药各领域产值图2　2013年苏州规模以上生物医药产业各领域工业产值及占比图3　2013年苏州医疗器械和生物医药规模以上内外资企业情况从区域分布看，产业规划和布局引导进一步加强，形成了工业园区纳米生物制药、高新区高端医疗器械、吴中区医药研发外包、昆山市小核酸、常熟市现代中药、张家港市医疗器械制造等各具特色、差异化发展的产业格局。从集聚园区看，全市已建成苏州纳米、苏州高新区、昆山小核酸医疗器械等省级以上医疗器械和生物医药科技产业园区6家、占全省（26家）近1/4，汇集了全市生物医药产业60%以上的企业和55%以上的产值，产业集约化水平显著提高（见表2）。表2　苏州省级以上医疗器械和生物医药科技产业园从投资来源看，生物医药产业基本符合苏州经济外向程度较高的特征，规模以上外资企业占比超过半数。2013年，全市共有医疗器械和生物医药规模以上企业164家，其中，外商及港澳台资企业84家、占比达51.2%、70%集中在医疗器械领域，内资企业80家、占比达48.8%（见汀】萍即葱履芰ξ撇盗床渴鸫葱铝矗郧八从械牧Χ戎С植导际跹蟹ⅲ辛α抗タ酥卮罂萍寄压兀萍贾С挪捣⒄鼓芰β跎闲绿ń住＜筛骼嗫萍技苹谌÷氏壬枇ⅰ耙搅破餍涤胄乱揭笨萍甲ㄏ睿诳固濉⒁呙纭⒏叨艘搅破餍岛蜕镆接貌牧系攘煊虿渴鹆艘慌卮笙钅浚型?～5年后形成新的增长点。组织苏州医药企业、高校、科研机构积极申报各类科研项目，近3年累计实施医疗器械和生物医药市级以上科技项目969项，国家、省、市三级累计拨付经费6.37亿元。牵头或参与实施国家重大新药创制专项累计21项、超过全省（165项）的1/8、获国拨经费超过8000万元，项目数和经费数均居全省前列。2013年，全市申报新药22个（一类新药2个），约占全省（721）的3%；获得临床试验批件7个、占全省（83个）的8.4%，获批上市新药数9个、占全省（28个）的1/3。小核酸药物、纳米生物医药、抗体诊断、医学工程等领域技术跻身国际前沿，与发达国家处在“同一起跑线”、具有“同发优势”和“先发优势”，完全有可能抢占先机，实现群体性突破和爆发性增长。2013年全市医疗器械和生物医药领域专利申请1446件、同比增长13.7%、工业园区专利申请量超过1/3；其中发明专利申请1147件、占申请总数比重高达80%、领先八大新兴产业；获专利授权688件。2013年获省级以上医疗器械和生物医药科技奖励9项　企业培育情况苏州医疗器械和生物医药企业主要呈现“数量较多、规模较小”的特征。近年来，为进一步壮大企业规模、提升发展质量，苏州先后出台了“关于强化企业技术创新主体地位加快科技创新体系建设的若干政策意见”“推动中小科技企业快速发展的若干措施”等，组织实施“瞪羚计划”和“雏鹰计划”，培育涌现出一大批拥有核心技术和自主知识产权的创新型企业。目前，全市共有医疗器械和生物医药超过3000家，数量居全省第一，基本实现了药物研发、动物实验、安评检测、产业化中试、药品生产、药品物流等产业链各环节的全覆盖。全市共有医疗器械和生物医药规模以上企业164家，其中，销售收入超亿元企业达77家，上市企业6家（新三板2家）、占全市上市企业总数的5.4%，近3年累计获批国家重点新产品30个（见图4、图5、表3）。全市拥有医疗器械和生物医药高新技术企业116家，研发投入占销售收入比例平均达到3%以上，其中，六六视觉、浩欧博、博瑞等医药骨干企业超过6%，特别是一些尚处于孵化期“零收入”的企业仍在坚持不懈的加大研发投入，如泽璟2013年研发投入750万，景昱累计研发投入7000万元，企业创新能力和综合实力持续提升。长光华医国内首创用于微柱凝胶免疫检测技术的全自动血型分析仪；吴中医药成为我省内唯一获准生产重组人粒细胞刺激因子注射液企业，注射用卡络磺钠的市场占有率全国第一；瑞博生物在国际上首次实现了小核酸液相合成；金普诺安国内首创甲流H1N1 VLP疫苗的免疫原性高出传统疫苗10倍；中美冠科动物肿瘤模型数世界第一。此外，还吸引了辉瑞、葛兰素、诺华等世界500强和国际知名医疗器械和生物医药外资企业共80余家落户苏州。图4　苏州医疗器械和生物医药规模以上企业区域分布情况图5　苏州医疗器械和生物医药规模以上企业分领域情况表3　苏州医疗器械与生物医药上市公司1.4　创新人才引进坚持把人才作为生物医药产业发展的核心战略资源，深入推进“姑苏创新创业领军人才计划”和“1010工程”，加快载体、项目、金融和服务等“四位一体”联动，大力吸引医疗器械和生物医药高层次人才到江苏创新创业。组织实施“重点产业紧缺人才计划”，2013年新增资助生物医药产业紧缺人才159人，占当年新增紧缺人才总量的1/3。高标准举办2013苏州国际精英创业周活动，吸引200多名生物医药高层次人才携带234个创新创业项目参会。探索实施高层次人才服务联席会议制度，建立分工合作、协调有序、便捷效能的人才服务机制，实现“一站式受理、一次性告知、一条龙服务”，吸引了海内外大批医疗器械和生物医药领军人物落户苏州（见图6）。截至目前，全市生物医药产业从业人员5万人；累计引进国家“千人计划”人才28人，占全市（157人）1/6以上；省“双创计划”62人，占全市（403人）的15.4%；企业院士工作站15个、占全市总数的1/6；姑苏创新创业领军人才计划立项54个，占全市（474）的11.4%；新增省“创新团队”3个，吸引了陶军华、张佩琢、江山等一大批曾在美国辉瑞、英国Cruachem等著名跨国药企担任主任科学家的国际领军人才，使苏州在抗体药物、核酸药物、肿瘤药物等领域保持与国际同步水平，形成了“引进一个人才，带来一个团队，兴办一家企业，引领一个行业”的成功引才模式（见表　研发平台建设平台是创新的源泉，特别对于生物技术与新医药产业来说，起点高，知识密集，实验过程复杂，更需要创新平台的支撑与服务。因此，在推进生物技术与新医药产业过程中，苏州特别注重研发载体和服务平台的建设。全市建有医疗器械和生物医药重点实验室、工程技术研究中心等市级以上研发机构85个，院士工作站15个、占全市比重近1/5，搭建江苏省生物医药创业服务平台、江苏省纳米加工、测试与工程化技术平台、江苏省昆山小核酸技术科技公共服务中心等省级以上医疗器械和生物医药公共科技服务平台9个、数量全省领先，平台服务面积21万平方米，均占全市总数的1/5以上，累计提供服务超过15万次，占全市（100万次）的15%以上，年服务收入2.7亿元、占全市的1/4以上。加快科技企业孵化器建设，全市建有省级以上医疗器械和生物医药专业科技企业孵化器3家，孵化场地面积超过10万平方米，在孵企业150余家（见表5）。目前，昆山小核酸公共服务平台实现了小核酸药物临床前各个实验检测环节的全覆盖；江苏省医疗器械检验所苏州分所开展医用激光、医用超声、医用影像等200多个检验检测项目，在“家门口”为苏州乃至华东地区企业提供便捷服务。图6　苏州医疗器械和生物医药从业人员分领域情况表4　苏州医疗器械与生物医药企业院士工作站1.6　产学研合作进展把产学研结合作为增强生物医药产业创新能力的主要途径，大力发展校企合作、区域合作、国际合作，优化产业创新资源配置。着力加强国内产学研合作，先后与中国科学院、清华大学、中国药科大学等国内50余所高校院所建立长期合作机制，年实施医疗器械和生物医药产学研合作项目100多项，500多名专家教授常年活跃在医疗器械和生物医药企业。牵头组建江苏省医疗器械产业技术创新战略联盟、江苏省纳米产业技术创新战略联盟等一批创新合作组织，联结国内外200余家企业、高校院所建立战略合作关系。先后建设中科院苏州医工所、江苏省（苏州）纳米技术产业研究院、浙江大学苏州研究院、同济大学太仓高新技术研究院、东南大学苏州生物医用材料及技术重点实验室、西交大苏州现代生物制药工程重点实验室等一批重大产学研创新载体。着力深化国际科技交流，成功打造“2013苏州高新区·中国国际医疗器械创新合作洽谈会”“中国小核酸技术与应用学术会议”等工作品牌。在全国率先建立中芬纳米创新中心，围绕纳米生物医药等领域积极开展国际合作。昆山小核酸生物技术研究所与美国夸克、美国生命技术等国际知名公司签署协议，在小核酸药物品种等产业前沿领域构建国际联合研发机制。表5　苏州省级以上医疗器械和生物医药企业孵化器2　苏州生物医药产业的突出问题和面临形势2.1　突出问题2.1.1　产业规模不大，突出表现为领军企业不多和产出质量不高产业处于培育期，总量和增速均不高。生物医药产业是高技术行业，其快速发展高度依赖科技创新水平。创新能力越强，产业发展越快。然而，苏州生物医药产业产值396.9亿元，落后于泰州和徐州，居全省第三位，这与苏州在2013年“科技创新工程”监测水平指数位居全省第一的位次很不匹配。同时，苏州生物医药产业增速偏低，2013年同比增长13.1%，低于泰州增速的14.8%和全省增速的18.7%，而天津市生物医药产业已经连续18个月增速超过30%。企业处于孵化期，存在小、多、散和低水平竞争。目前，苏州企业在全国医疗器械和生物医药市场有影响的名牌产品屈指可数，产值超10亿元的企业不足10家，仅有礼来苏州制药有限公司一家企业入选“2013年医药工业企业百强榜”，而泰州有三家企业。特别在医疗器械行业，本土企业研发生产的产品基本集中在内科、外科、眼科、牙科、妇产科、中医等医疗专用及兽医用领域的低技术含量、低附加值耗材类产品以及中小型医疗设备，缺乏市场影响力。市场处于拓展期，像昆山小核酸，虽然与世界医药大国属于同步发展阶段，但目前还在成果转化和产业培育阶段，尚未形成一定的销售规摹〈葱露Σ蛔悖怀霰硐治葱峦度肭慷炔桓吆徒峁共缓侠砩镆揭┎凳且桓鑫蘼凼窃诖匆党跗诨故俏殖沙て诙夹枰罅孔式鹬С值牟担捎谑茏式鹣拗疲率共低平τ谄烤弊刺４拥胤秸忝婵矗度牒妥试粗饕舾殉晒婺５牟担罩莞咝虑镆揭┌蹇楣ひ嫡嫉亟?平方公里，是其四大千亿级产业集群中土地供应最少的。主要精力还是招商引资、扩大投资，最好的资源留给外资，资金跟着项目走、资源跟着外商走的惯性依然很大。从企业层面看，创新的顾虑比较大，规模以上医疗器械和生物医药企业研发经费支出强度达4.5%，远低于发达国家平均水平的15%～18%（医疗器械为15%以上）。究其原因，主要是企业创新的顾虑比较大，普遍反映有“三怕”：一怕成果被偷，二怕人才被挖，三怕创新产品没市场。因此，经费投入的严重不足使得苏州在创新性产品的研究与开发上远远落后于国外，目前苏州医疗器械和生物医药企业以仿制和改进设计为主。从社会层面看，金融资本更加偏好成熟行业和大型企业，对创新风险较大、融资交易成本相对较高、投资收益周期相对长的生物医药产业领域和初创期企业供给意愿不足。全市医疗器械和生物医药上市企业6家，仅占全市上市企业总数的5.4%　成果转化不畅，突出表现为创新机制不够健全和创新环境亟待优化近年来苏州生物医药产业创新的基础条件和社会氛围都得到了很大的改善，但产业技术成果转化机制不畅，产业创新资源重复、分散、封闭、低效的问题仍然比较突出，产业创新的整体效能有待提高。高等院校、科研机构开展的医药研发活动与社会需求结合不紧密，且在“中试、放大、集成”工程化环节薄弱，存着成果转化不畅、质量不高等问题，生物科研成果仅仅有15%能够转化，生物科学成果对经济增长的贡献还不到30%。苏州本地高校、科研院所相对缺乏，相关领域高层次人才培养基础较薄弱，不少拥有生物技术、生物工程及生物医药专业的院校“校企”合作机制松散，缺乏与实践技能培养配套的理论课程，加之上海产生的“虹吸效益”，苏州医疗器械企业普遍存在中高端研发管理“人才难招、更难留”的困境。如医疗器械领域，苏州这几年引进各类创新创业领军人才近30人，仅占市级以上人才计划的7%。政策环境还不完善，对医疗器械和生物医药高新技术企业认定执行不够灵活，研发费用加计扣除覆盖面有待扩大，医疗器械科技园区的管理考核体系不够明晰，股权分红激励政策难以操作，事业单位成果处置和收益分配问题长期得不到解决。政策设计上，促进技术供给的多，促进市场需求的少，激励效应还没有充分显现。此外，社会化服务体系有待健全，各类科技服务机构、中介服务机构的能力和水平不高，专业化人才缺乏，还没有建立与国际接轨的资质认定标准和行业准入制度，难以满足企业旺盛的创新服务需求　面临形势2.2.1　国家扶持政策创造新机遇近年来，我国明确提出将生物医药产业作为未来重点发展的战略性新兴产业，确定了包括基因药物、蛋白药物、单抗克隆药物、治疗性疫苗、小分子化学药物、数字医学影像、诊疗试剂等领域的发展重点。到2020年，我国将在融资、税收等方面进一步加大对生物医药产业的政策扶持。这一系列决策和部署，将为苏州生物医药产业的发展创造良好的环境和条件　巨大市场需求提供新空间我国投资超过8500亿元的医疗体制改革已经启动，整个“十二五”时期，我国医药行业收入的增长率将达到20%，到2015年末总体规模达到亿元。全球医药行业大量创新药物专利保护到期使得仿制药开发潜力巨大，疫苗行业在未来五年增长率也将达到20%。同时，随着居民健康观念的转变和收入的提高，保健品市场将出现爆发式发展。这为生物医药产业提供了巨大的市场及空间　良好发展基础奠定新起点经过多年发展，苏州在人才引进、平台建设、企业融资和机制创新等方面取得了一系列突破，具备了发展先进生物医药产业的基础和条件，依托国际生物医药联合研究院，吸引了大批生物医药创业领军人才来苏发展，国家“重大新药创制”等一批国家级重大项目向苏州倾斜，国内外合作日益紧密，产业规模全省领先　复杂产业环境带来新挑战国内各省市纷纷抢占产业资源，北京、上海、天津等城市凭借自身的地域和政策优势，已经走在全国前列，山东、辽宁等省份也纷纷加快产业发展的步伐，地区之间的竞争日益激烈。同时，产业自身的高风险性也一定程度制约了产业的发展。生物医药产业需要大量的前期投入，且研发周期较长，如何吸引更多能够实现产业化的项目，帮助企业打通融资渠道，加快产业化步伐，迅速扩大产业规模，是苏州生物医药产业发展面临的严峻挑战。3　加快苏州生物医药产业发展的对策建议3.1　吸引重大创新项目深入推进苏州与美国、日本、等国的战略合作关系，积极参与国际合作项目。以国际生物医药联合研究院为载体，吸引国内外高层次人才和团队携带项目来苏州发展。加强与国家层面联系，争取更多国家级重大项目落户苏州，打响苏州医疗器械生物医药的知名度，带动更多优势资源聚集。继续发挥苏州工业投资和技术改造项目的支撑作用，实施100个重点项目，强化成果转化与项目落地实省∏炕蟹⑵教ㄖС琶樽脊菇ň哂薪细咴此降牟荡葱绿逑担涌焱晟乒惭蟹⑵教ā⑵笠荡葱缕教ā⒐卜衿教ㄎ氐愕目萍计教ú季郑氐阒С纸ㄉ枨把丶际跗教ā⒐残约际跗教ā⒓际跫觳馄教ā⒉祷教ǖ然∩枋罅μ嵘际豕ス亍⒊晒⒓煅榧觳狻⒋匆捣趸裙惭蟹⒑凸卜衲芰Α＜忧科笠荡葱履芰ㄉ瑁С制笠笛蟹⒒菇ㄉ瑁贫笾行鸵搅破餍岛蜕镆揭┢笠灯毡榻ㄓ醒蟹⒒埂Ｍ晟瓶萍甲试纯殴蚕砘疲贫普式鸸褐玫拇笮涂蒲б瞧魃璞浮⒖萍嘉南住⒅种首试础⒖蒲莸认蛞搅破餍岛蜕镆揭┢笠悼殴蚕怼＜涌煲慌葱缕教φ敕⒋锕沂迪炙呋蚨啾呋ト希嬷С潘罩菀搅破餍岛蜕锛际醪悼焖俜⒄　加大政策扶持力度积极与国家药监部门沟通，参与质量标准审定修改等具体工作，对部分优秀产品开设“绿色通道”，简化审批程序，确保创新药物在最短的时间内投入市场。完善苏州生物医药名优产品、创新产品认定工作，建立“苏州地方名优生物医药产品目录”。在同质同价的基础上，鼓励苏州本地医疗机构优先采购和使用本地药品。对苏州企业研制的首台（套）医疗器械给予补贴奖励。加强政府采购对医疗器械行业的导向作用。对各项政策的落实情况进行定期监督，确保已出台的优惠政策得到及时发布和贯彻落省⊥卣雇度谧是莱浞址⒒硬普式鸲陨镆揭┎捣⒄沟闹С肿饔茫氐阒С忠慌卮蟠葱乱┪锊祷⒋臣际醺脑臁⒁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Status and Suggestions on Biological Medicine Industry in SuzhouHan Zirui，Zhang Wen，Li Ziying（Jiangsu Province Science and Technology Information Research Institute，Nanjing ，China）Abstract: Based on arranging the general situation，this article finds out that the Medicine Industry in Suzhou has a great advantage on industrial technology，business incubating，talent introduction，platform construction and so on. In particular，nanomedicine，antibody test and medical engineering are on the same starting line with the developed countries. At the same time，this article analyses the current problems and situation of the industry deeply，and puts forward the suggestions with the practice of Suzhou in the next period of time.Key words: biological medicine；medical instrument；biotechnology；new industry

文章来源：《中国战略新兴产业》 网址: http://www.zgzlxxcy.cn/qikandaodu/2020/1021/751.html