战略性新兴产业是引导未来经济社会发展的重要力量，生物产业是七个战略性新兴产业之一。为了清晰梳理和记录该行业的发展历程，洞悉发展趋势，掌握行业方向，推动整个行业纵深发展，中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志社联合开展“年度中国医药生物技术十大进展”评选活动。 “2015 年中国医药生物技术十大进展评选”遴选程序分为推荐申报、公众评选、专家审评和新闻发布 4 个环节。前期共征集和整理来自全国的 41 个候选项目；网络和微信公众投票得到广大同行的热情参与，累计投票数万次；为了体现评选的专业性和权威性，将所有候选项目按照公众投票结果进行排序，按照技术创新性突出、经济效益或社会效益显著、推动行业科技进步作用明显等标准，提交相关领域的11 名院士进行专家函审和不记名投票，并最终根据专家评审结果评选出本领域的十大进展。 2015 年中国医药生物技术十大进展是： 1．我国自主创新国家 1 类 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗上市 我国科学家历时近 30 年自主研制的创新疫苗产品，Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）于 2015 年 6 月 30日正式上市，该疫苗将被逐步纳入我国计划免疫程序中使用，填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白。我国自主研发 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗的成功投产，不仅提高了疫苗接种的安全性，也打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产的垄断。 2．我国自主创新国家 1 类 EV71（手足口病）疫苗上市 肠道病毒 71 型是人肠道病毒的一种。国家食品药品监督管理总局 2015 年 12 月 4 日批准肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）生产注册申请。该疫苗系我国自主研发的预防用生物制品 1 类新药。在国内外尚无同类疫苗研发上市的情况下，通过产学研密切结合和有效的组织协作研究，突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制关键技术瓶颈，为生产安全、有效、质量可控的疫苗产品奠定基础。疫苗的研发及使用对预防和控制手足口病流行至关重要。 3．我国自主研发口服幽门螺杆菌疫苗取得重要进展 医学杂志《柳叶刀》刊发了我国口服幽门螺杆菌疫苗3 期临床研究成果。研究人员通过对 4464 例 6 ～ 15 岁儿童随机双盲安慰剂对照试验，证明口服重组幽门螺杆菌疫苗具有良好的安全性和免疫原性。该研究进一步证明，疫苗能有效降低由该菌感染引起的胃炎、胃及十二指肠溃疡及胃癌发病率，既能从源头上控制其传播与感染，又能大幅减少防治费用。该项目着眼预防 Hp 感染性疾病的原创疫苗研究，在国际上率先创立了“分子内佐剂亚单位黏膜疫苗”设计原理及其关键技术，为黏膜感染病原体新型疫苗的研究提供了全新的思路。 4．我国自主研发重组埃博拉疫苗进入临床研究 我国自主研发重组埃博拉疫苗正式启动在塞拉利昂的II 期临床试验，这是中国自主研制的埃博拉疫苗首次获得境外临床试验许可。该疫苗是目前全球唯一进入临床的2014 基因突变型疫苗，首次采用冻干粉针剂型，37 ℃ 环境下可稳定存储 2 周以上，适合疫苗冷链条件难以保障的西非地区广泛使用；临床研究结果表明其具有很好的安全性和免疫原性。开创了我国科技人员走出国门，在境外进行疫苗临床研究“零”的突破。 5．我国自主创新国家 1.1 类人源化修饰型抗体治疗非小细胞肺癌进入临床 人源化修饰型嵌合抗体美妥珠（HcHAb18）单抗注射液是用于非小细胞肺癌靶向治疗的国家生物制品 1.1 类全创新抗体药物，是基于去糖基化修饰技术的新型抗体药物，具有 ADCC 增强效应，其靶点为 EMMPRIN，在肺癌细胞高表达，与化疗药物联用可增强肿瘤细胞对化疗药物的敏感性，提高抑瘤效果。美妥珠单抗注射液经 CFDA 批准进入临床研究，具有完整的知识产权，其核心国家发明专利授权3 项，国际专利授权 4项。 6．我国自主研发免疫检测点 PD-1 新型抗体药进入临床并获国际认可 我国自主研发免疫检测点 PD-1 新型抗体药物于2015 年 12 月获准进入临床研究。同时我国企业与国际大型制药企业达成技术转让和战略合作。免疫检测点分为 T细胞抑制性受体和激活性受体，PD-1 是重要的抑制性受体，对于抑制肿瘤细胞生长，恢复免疫系统的功能具有重要的意义。研制这类药物是国际肿瘤免疫治疗的热点，表明我国抗体药物在国际肿瘤免疫治疗方面达到了国际先进水平。 7．我国自主研发组织工程产品生物工程角膜正式投产 我国自主研发组织工程产品生物工程角膜，于 2015 年5 月 23 日正式投产。该生物工程角膜产品是由异种角膜经过特殊工艺处理，去除角膜中的细胞、杂蛋白、多糖等抗原，保留了天然角膜基质胶原蛋白结构，生物相容性好，生物安全性高，能与周围组织快速整合，并随着自身细胞的迁入改建，移植角膜逐渐透明，患者视力逐渐恢复，为角膜盲患者带来新希望。 8．我国《干细胞临床研究管理办法（试行）》颁布 经过近三年的工作，国家卫生和计划生育委员会、食品药品监督管理总局于 2015 年 8 月联合发布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》。与“管理办法”配套的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》同时发布。这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件，迈出了规范干细胞临床研究的第一步。 9．我国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》颁布 国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。《指导原则》明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。《指导原则》的发布，标志着我国对生物类似药的评价管理工作有了可供遵循的基本原则，为进一步规范此类药物的研发，提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了良好基础。 10．基因编辑狗定制成功 基因编辑技术近年来受到国内外的高度重视，在生物技术领域有广泛的应用前景。我国科学家利用基因编辑技术编辑了 67 个胚胎，27 只小狗出生，2 只获得成功。在世界上首次建立狗的基因敲除打靶技术，获得世界首对基因敲除狗，使专属宠物狗定制，以及为重大疾病的研究提供更合适的疾病动物模型成为可能。

文章来源：《中国战略新兴产业》 网址: http://www.zgzlxxcy.cn/qikandaodu/2020/1021/749.html